片劑的相關規(guī)定

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一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應采用適宜方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發(fā)性或對光、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料或顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。

六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，醫(yī)|學教育網(wǎng)編|輯整理應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

八、除另有規(guī)定外，片劑應密封貯存。

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